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医药、生物用水设备
典型医药用纯水制备工艺流程
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一X反渗透 设备-
中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 传
统工艺
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一X反渗透机-中
间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 新工艺
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-X一X反渗透 -
PH调节-中间水箱-X二X反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌
器- 微孔过滤器-用水点 推荐新工艺
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
1、 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的
管路采用UPVC管材)
2.水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
3、设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)
GMP认证制药用水要求
GMP对制药用水制备设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,
以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期
清洗,并对清洗效果验证。
5、用水接触的材料必须是X质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污
染的 材料。制备用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污
染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,
接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感
器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水水质标准:
电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
设备选型:根据具体设计
7、 压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国X标准《钢
制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
8、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的
纯化水和用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经
验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门,输送纯化水应
标明流向。
3)输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用
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