石家庄春之原环境工程有限公司
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纯水设备的具体组成部分如下：
1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.絮凝剂加药系统，功用：将原水中大量的微小胶体物、悬浮物等絮凝成大颗粒絮凝体，从而在后端设备中更好被过滤去除
3.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
4.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
6.阻垢剂加药系统，功用：防止RO膜在其浓水侧结垢，影响RO膜的脱盐率和水通量。
7.反渗透纯水设备，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯水之目的。
8.纯水箱，功用：储存反渗透产水，为混床系统提供水源。
9.混床系统，功用：利用阳阴树脂吸附置换水中阳阴离子，使出水达到X纯水标准
水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定
设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）
单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料， 预处
理设备的管路采用UPVC管材）
纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
KR-M-ROE系列纯化水设备
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一X反渗透设备→无菌
纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀
菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
KR-M-DRO系列纯化水设备
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→X一X反渗透 →纯水
箱→纯水增压泵→X二X反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过
滤器→用水点
KR-M-DROE系列纯化水设备
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→X一X反渗透机→纯水
箱→纯水增压泵→X二X反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→
臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议
使用此工艺流程）典型的纯化水制备系统
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又
比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透
膜从而阻留某一溶质组分的过程。
GMP认证制药用水要求
一：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止
生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗
效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是X质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制
备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材
料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用
不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水
的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐
蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国X标准《钢制压力容器》
（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
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