3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1)纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
X32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。X33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。X34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应五堵、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
(四)、 纯化水设备的安装要求设备的安装应遵循以下原则:1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净X别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净X别高的区域不受影响。2、不同洁净等X房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送之无菌区的传送装置则bi须分段传送。
(五)、设备的维修与保养要求bi须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:1 清洁与维修设备的负责人、实施人。2 清洁与保养的时间安排表。3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4 除去前批工作标志。5 防止已清洁设备被污染的方法。6 检查设备清洁程度后使用的制度。上海滨润供用X纯水设备售后服务1、 保修承诺:产品从调试合格之日起,保修一年。保修期内产品如非人为所致,免费修理。2、 调试承诺:由提供和安装的制水设备安装完毕经现场试压和调试合格后,经需方代表同意并签字后方能离场。