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纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）是否必须安装？滨润环保 2021-5-25问题：纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？(TZ-99)答：质量源于设计，在水系统设计时，当主要用水点全部打开时，回水速度应有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ时，应对此通过试验确认。没有强求安装流量计/流速计。
纯化水是通过经过特殊设计的纯化水储罐保存，这类储罐通常采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
纯化水的硝酸盐不合格的现象体现为:电导率合格硝酸盐或者亚硝酸盐X标，通常是由微生物污染引起的，例如预处理系统、反渗透系统受到污染，性能受到影响，导致水质处理不彻底，纯化水设备储罐、管道没有清洁干净，产水水质受到二次污染，从而引起硝酸盐或者亚硝酸盐X标的情况发生。
2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料X后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的X后洗涤用水等。《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/X处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。
新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，X好采用不锈钢，尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。
