医药行业纯化水不合格的解决方法!制药纯化水是应用在医药行业当中的,所以制药纯化水各项指标都应符合新版中国药典GMP认证中所要求的指标。纯化水和去离子水是有一定的区别的,去离子水是去掉了水中的除氢离子、氢氧根离子外的其他由电解质溶于水中电离所产生的全部离子。而纯化水而是经过纯化水设备将水中的各类物质去除,不含有任何添加剂,去掉水中离子只是其中一个项目。由此可以了解去离子水是可以达到纯化水的纯度,但是细菌方面就不一定能够达到。?
纯化水的硝酸盐不合格的现象体现为:电导率合格硝酸盐或者亚硝酸盐X标,通常是由微生物污染引起的,例如预处理系统、反渗透系统受到污染,性能受到影响,导致水质处理不彻底,纯化水设备储罐、管道没有清洁干净,产水水质受到二次污染,从而引起硝酸盐或者亚硝酸盐X标的情况发生。
而我们在使用纯化水设备的时候需要做的是定期对纯化水设备进行清洗,定期对纯化水硝酸盐指标进行检测,以免水质不达标给药品生产带来严重影响。具体的纯化水硝酸盐X标如何解决我们可以了解一下相关资料,一旦出现纯化水的硝酸盐不合格情况及时的解决。
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2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水,无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料X后一次精洗用水;注射剂、无菌冲洗剂配料;无菌原料药精制;无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的X后洗涤用水等。《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/X处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述,这里不再赘述。